创新建立“共享车间” 探索中药材质量监管闭环体系

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磐安县作为“中国药材之乡”,是我省最大的中药材主产区,全县中药材种植面积7.22万亩,占全省面积的9.08%,浙贝母、元胡等“磐五味”主导产品产量占全国的50%以上,全县拥有注册登记从事中药材购销经营单位3963家,省外购销商200余家,90%以上的浙产道地药材通过磐安市场走向全国和世界。近年来,磐安以承担全省产地中药材及饮片加工车间一体化试点任务为契机,探索建立标准化、规模化、品牌化的“共享车间”,打造“企业+基地+药农”的共享加工升级版,构建中药材质量监管闭环体系,取得了明显成效。

一、“三共享”提高资源利用率

一是加工共享。建成一体化、标准化、智能化生产车间6000平方米,研发配置自动化生产流水线,共享清洗、浸润、净选、切片、干燥等加工环节,有效改变传统粗放加工模式损耗高、外观差、无标准等弊端。可加工中药材品种25个,药材损耗减少10%以上,加工成本降低15%以上。

二是仓库共享。开辟集约化、专业化、规范化的仓储模式,试点建成常温仓库10000平方米,阴凉库2000平方米,冷库6500立方米,有效解决药材储存难、易变质等问题。

三是检测共享。采取政企合作模式,建成1200平方米的现代化标准实验室,配备高精检测仪器,组建专业检测团队,为保障中药材质量提供可靠数据支持。今年已完成检测400余批次。

二、“三统一”引领产业规范化

一是统一标准。制定系列操作及生产加工标准,原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等均按照《药品生产质量管理规范》实施全程标准化管理。同时,对包装、标识、赋码执行统一的规范和标准。

二是统一流程。创新全流程管理机制,待加工的鲜品中药材,通过一体化车间实施加工,检测合格后签发合格证和中药饮片标签,录入质量追溯系统,进入标准饮片库。

三是统一溯源。建立中药产业追溯系统,按照去中心化的思路和区块链技术建立数据交换规范,利用RFID、二维码及物联网等技术手段,精准记录药材种植、采收、加工、仓储、运输等各环节信息,消费者可通过二维码、条形码等查询,确保药材来源可知、动向可追、质量可查、责任可究。目前,已实现县域20亩以上规模基地、磐五味等大宗道地药材全覆盖。

三、“三保障”赋能发展全链条

一是强化监管保障。制定《产地中药材及饮片加工车间一体化试点企业监督管理办法》,完善试点企业各项管理制度和政府部门监管机制,形成产品质量监管全闭环。开展浙八味无硫市场和浙贝母无硫加工示范点创建,运用市场倒逼机制,引导药材种植基地、药农将鲜品委托一体化车间加工。

二是强化协作保障。着眼产业危机和发展瓶颈,连续六年实施金甬两地合作机制,连续两年创新三县两市合作机制,与宁波市海曙区、仙居县、缙云县、东阳市、永康市等五地强化信息互通,合力开展禁止硫磺熏蒸中药材和中药饮片专项整治行动,共同维护浙产好药品牌。

三是强化政策保障。出台全县中药材产业发展中期规划和扶持政策,鼓励发展初加工共享车间。对新建符合中药饮片生产标准的中药材初加工共享车间设备投资额在500万元以上的,给予设备投资额20%的补助;对取得中药材中药饮片一体化加工许可并正常运行的共享车间,给予每年不超过60万元的补助。对接金融单位,采取仓单质押贷款方式,进一步拓宽资金渠道,减轻药农压力,首期授信2000万元。

    通过车间仓库检测“三共享”、标准流程溯源“三统一”和监管协作政策“三保障”,有效改变了传统中药材粗放加工模式损耗高、外观差、无标准等弊端,避免中药材在存储过程中因虫蛀、受潮、霉变等原因导致变质问题,实现中药材从种源、种植、田间管理、采收、加工、仓储、仓储养护、运输、检验、包装的全过程质量管控并可追溯,真正做到中药材“来源可知、动向可追、质量可查、责任可究”,大大提高了中药材质量的稳定性,有力助推传统产业突破现有发展瓶颈。

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