新昌县服务创新监管齐发力推动医药产业高质量发展

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新昌县是浙江省医药大县,医药作为该县的支柱产业,经过发展已形成了较为完整的产业集群和产业链。为实现从医药大县向医药强县转型提升,围绕保安全、促发展、争一流三大目标,全面推进基层治理体系和治理能力建设,服务、创新、监管齐发力,全力推动医药产业高质量发展。目前,全县共有涉医药单位604家,生产药品品种268个,药品注册批准文号394个;有医药类上市公司3家,市值近800亿元。

一、注重服务深度,应对新挑战

(一)企业转型全程引。大力推进胶囊产业深度转型,出台《关于进一步加快推进空心胶囊产业转型升级的若干意见》,强化财政、金融、要素保障,每年安排2000万元专项资金用于奖励空心胶囊产业转型升级。在新增车间、车间改造、生产线变更等方面为企业提供指导服务。2019年以来,全县新增半自动生产线18条、全自动生产线2条,预计可实现胶囊年产量增加40亿粒。

(二)企业复工全力帮。第一时间从防控措施落实、职工健康监测、生产过程控制、环境卫生管理等方面对复工药品生产企业进行检查指导,帮助企业在严格落实好各项防控措施前提下有序恢复生产。积极践行“三服务”,帮扶企业解决难题,让发展不停步,实现逆势增长。如针对企业内控、洁净车间环境监测等方面存在的困难,帮助联系检验机构,努力降低疫情对企业的影响和冲击;强化疫情防控人才支撑,在“天姥精英”专项引才计划中,重点支持生命健康等领域高层次人才和团队,加大原创新药、诊疗检测、医疗用品、医疗器械等研发攻关;实施高端紧缺人才专项引才计划,围绕生物医药等重点产业,加大省级及以上海外领军人才等重点人才引进力度。截至目前,该县9家药品生产企业、33家胶囊生产企业、2家药包材生产企业、13家医疗器械生产企业已全部有序复产。

(三)企业转产全速跑。开展调查摸底,了解到县内多家企业有意愿转产应急物资后主动上门对接,帮助企业快速完成申报筹建工作,与上级部门实时对接,为企业开辟绿色通道,简化审批手续,缩短审批时间。浙江益立控股公司率先拿到医疗器械注册许可证,成为绍兴市首家转产医用口罩的企业,日产口罩60万只,日产值140万元。目前已有转产医用口罩生产企业3家,建成口罩生产线26条。

二、抢抓创新高度,培育新动能

(一)推进药品上市许可持有人制度试点工作。助推浙江医药公司的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂成为药品上市许可持有人制度试点品种,是我国该项试点工作以来,获益的首个创新药。

(二)深化仿制药一致性评价工作。出台《鼓励推动仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》,设置一个品种最高350万元的政策奖励,同时在政策咨询、技术指导等方面为企业提供精准服务。目前,已有9个品种12个规格通过了一致性评价,共奖励资金1800万元(已奖励6个品种7个规格),其中4个品种为全国首家通过。

(三)鼓励新药研发助推产业优化升级。推出新药研发奖励政策,及时指导符合条件的企业上报申请,截至目前,已指导2家企业提交2个品种4个品规新药申请,大大提升企业产品研发积极性。如浙江医药公司通过奖励政策的支持,已取得苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊的新药证书及批准文号,原料及胶囊均为1类新药,苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液已通过国家局注册生产现场核查,京新药业的1类新药EVT201已进入III期临床研究。

三、加大监管力度,护航新发展

(一)打造数字监管平台,实现掌上管。在已有的胶囊监管电子视频监控系统基础上,引入“大数据”理念,开发胶囊信息系统掌上执法APP,录入全县胶囊生产企业信息,实时掌握其生产经营动态,实现从原料采购到成品销售全环节、全流程电子化监管。同时更新胶囊监管指挥中心,增设高清显示大屏,形成“实时管、全程管、掌上管”的智慧监管模式,有效减少常规下企业监管的频率和成本,将更多执法精力放在重点突击和抽查力度上。目前,全县执法人员入库367人,账号开通率100%,掌上执法激活率100%。

(二)落实质量安全管理,全力保安全。每年与医药企业签订质量安全责任书,督促企业严格按照药品管理法、GMP要求组织生产。对全县45家基本药物生产企业、特殊药品生产企业和其余药品生产企业进行每年1-4次的GMP跟踪检查。去年和今年1-4月,分别检查药品生产企业96和26家次,配合做好飞行检查、GMP认证检查和药品注册核查检查37和7家次。

(三)强化药品抽样检验,着力促发展。坚持以问题为导向,从监督检查、产品抽检、不良反应(事件)监测、稽查执法等方面构建安全指标体系,着力推进企业良性发展,切实保障老百姓用药安全。将抽检工作作为日常监管重要手段,按照广抽样、全覆盖、高频次、无死角的要求组织开展医药行业抽样检验,药品生产企业、药品批发企业等监督检查和抽验覆盖面100%。去年和今年1-4月分别抽检样品979和2828批次,合格率均为100%。


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