浙江省药品风险监测预警防控系统项目

    • 部门改革创新项目
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  • 申报单位: 省药监局
  • 项目概述: 根据习近平总书记关于防范化解重大风险系列论述和十九届四中全会要求加强源头治理的精神,特别是“长春长生疫苗”事件的发生,警示我们必须运用数字化手段,构建生产经营使用链和政府监管链“双数字化”体系,用技术“管控”数据、用数据“管控”风险,建立风险防控高效预警与协同处置体系,及早发现潜在安全风险,提高处置靶向性和时效性,提升我省药品安全监管与服务效能。
  • 实施时间: 2019年04月01日——2019年12月31日

项目背景

一、防范化解药品安全风险的需要。根据习近平总书记关于防范化解重大风险系列论述和十九届四中全会要求加强源头治理的精神,特别是“长春长生疫苗”事件的发生,警示我们必须运用数字化手段,构建生产经营使用链和政府监管链“双数字化”体系,用技术“管控”数据、用数据“管控”风险,建立风险防控高效预警与协同处置体系,及早发现潜在安全风险,提高处置靶向性和时效性,提升我省药品安全监管与服务效能。 

二、建立药品信息化追溯体系的需要。根据《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,国家药监局印发的《关于药品信息化追溯体系的指导意见》,要求通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。 

三、列入省政府防范化解重大风险推进政府数字化转型重大项目。根据《浙江省人民政府办公厅关于印发2019年浙江省深化“最多跑一次改革”推进政府数字化转型工作要点的通知》,药品风险监测预警防控系统列入省政府防范化解重大风险推进政府数字化转型2019年十个新增重大项目之一,由省政府主要领导亲自督办推进落实。


实施情况

一、开展的主要工作 

  (一)组建项目工作组和工作专班。组建了省药监局主要领导担任组长,省药监局分管领导担任副组长,省发改委、省经信厅、省商务厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医疗保障局、省大数据局负责人和相关处室负责人组成的工作组和工作专班,负责协调项目建设推进中的重大问题并推进项目建设工作。 

  (二)建立项目工作组工作制度。建立了项目工作组工作制度,明确组成人员、工作职责、运行机制。建立了风险会商制度、专家委员会管理及工作制度、周例会和月汇报制度。

  (三)开展药品风险模型研究。调研省市县三级监管部门、涉药相关厅局、生产流通企业,梳理药品全生命周期80多种风险因素,编制项目实施方案,开展风险模型研究。

  (四)加强数据归集和跨部门数据协同。归集12大类310多万信源数据,包括药品监管系统内部产生的各类检查、检验、监测、执法、投诉,行业的生产、流通、使用等70.34万条数据,市场、发改、疾控等相关厅局240.85万条数据,通过大数据分析平台实现数据共享应用。 

二、项目完成情况 

  全国率先建设药品安全风险监测预警防控系统,产业总览、风险图谱、态势感知(区域态势、领域态势)、生产环节监测、流通环节管控、业务协同、预警处置(预警提醒、风险会商、组织检查、评估关闭)等7大模块全部上线,并试点运行,在十个新增重大项目中率先完成与“互联网+监管”平台的对接联通和省市县三级贯通,实现了风险信号预警处置闭环。 

  (一)基础数据库建设。完成药品、医疗器械、化妆品生产、流通企业和产品基础库以及风险库数据归集。完成企业和产品基础数据库建设和风险库信源数据归集。 

  (二)各层次风险模型开发。针对确定的50多类散点、企业、产品、区域等风险模型,已全部完成基于大数据分析处理平台的源头数据通道开发、风险模型开发、监测任务开发等,监测工作实时进行中。 

  (三)所有业务应用功能模块开发。完成疫苗血液制品生产领域、流通领域风险监测、分析研判和预警处置等所有业务功能模块开发。 

  (四)数字化转型应用集成。7个应用模块已全部部署在政务外网云,完成与“互联网+监管”系统无缝对接,打通药品风险协同处置通道,完成“浙政钉”部门业务集成,按要求利用大数据分析处理平台完成省级部门数据引用和药品风险模型运算开发等。

  (五)全省贯通运行。通过对省市县三级药品监管人员集中培训和试点运行,完成省市县三级贯通使用。包括不合格药品监测、省局各直属单位、省市县三级药品检验机构、试点企业等药品风险信源数据向上贯通;风险预警信息、处置任务、结果反馈等信源数据向下贯通。 

  (六)风险信号预警处置闭环,投入实际监管使用。已实现基于试点和其他信源数据的风险模型运算、预警提醒,实现5个类别243条风险预警信号涉及240多个监管对象的任务派发,针对派发任务,省局、市局、县(区)局、部分乡镇站所四级1732个用户登录系统3607次,反馈信息243条,药品监管相关人员登录覆盖率100%,地区覆盖率100%,预警信号处置率100%。

主要创新点

  一、药品监管理念创新。本项目以风险管理、全程管控、社会共治为基本原则,通过数字化手段,将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节。从执法检查处罚为主转向执法检查处罚与风险监测评估交流管控并重,强化源头治理、风险治理,抓早抓小抓苗头,让监管跑在风险前面,把风险控制在萌芽状态,把不合格的药品控制在出厂前。

  二、药品监管手段创新。本项目实现药品监管从人工监管转向网上监管,从传统监管转向数字监管,在运用和加强审批、检查、抽检、稽查等传统手段的同时,推动大数据、云计算、区块链等技术与药品监管深度融合,依靠技术精准发现和控制药品安全风险,提高监管预见性、针对性和有效性。 

  三、风险数据集成创新。本项目横向打通药品监管系统内部各类信息平台数据接口,归集审批、检查、抽检、稽查、不良反应监测、投诉举报等各类监管信息,以及企业生产经营过程中的相关数据;纵向连接国家、省、市、县四级监管部门各类信息系统;外延归集疾控、医保、市场、商务等药品招标采购、行政处罚、流通使用等产品信息,完善数据库、形成数据串、构建数据仓,实现数据共享,避免形成新的“烟囱”和“孤岛”。 

  四、风险预警模型创新。本项目基于五层风险监测的风险预警模型,不再采用全球各国均艰辛探索但屡试屡败的单一模型来监测药品风险,改为从散点、产品、企业、领域、区域等5个层次全方位监测药品风险、提取风险信号,实施风险处置。利用散点风险及早处置各类隐患,利用产品和企业风险指数锁定重点监管群体,利用领域、区域风险指数和综合研判,感知风险态势,辅助风险决策。 

  五、风险治理模式创新。本项目利用大数据、云计算、地理信息、数据可视化等技术,串连、汇聚、分析各类风险数据,捕捉风险信号,确定风险坐标,绘制风险地图,把握风险走向,真正做到风险“上网”。通过预先设置标准案例库和风险处置预案,使系统自动匹配风险信号,完成风险评估、处置和关闭,在网上形成风险监测、分析、预警、处置、关闭的回路,初步实现基于AI的药品风险研判处置。 

  六、系统应用协同创新。本项目是浙江省政府数字化转型推进治理体系和治理能力现代化在药品监管领域的探索和实践。基于防范化解药品安全风险的实际需要,本系统已与统一行政执法平台和“互联网+监管”平台实现风险数据共享、预警信号推送和处置结果反馈的协同关系。

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